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化妆品功效评价制度在酝酿 中小企业危矣?

日期:2019-06-11 16:00

1月24日,中国食品药品检定研究院发公告称,根据国家食品药品监督管理总局工作安排,该院组织制定了《化妆品功效宣称评价指导原则》征求意见稿(下文简称《意见稿》),在2月5日之前面向全社会展开意见征集。

公开资料显示,作为国家食品药品监督管理局的直属事业单位,中国食品药品检定研究院(正局级)是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、化妆品、等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发,负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理,开展相关技术研究工作。

该《意见稿》规定了化妆品企业需评价产品的功效宣称类别和要求。一石激起千层浪,“产品功效评价制度”一出,不少生产企业的内部群顿时炸开了锅。有人认为“炒概念时代结束”,也有人无奈表示“对企业稍微严苛了”,更有甚者指出“一批小企业会因此面临淘汰” 。

严打虚假宣传,产品功效评价制度涉及多品类

“产品功效评价制度”到底如何解读?

《意见稿》指出,除能直接识别的功效(如美容修饰、清洁、香氛效果等)外的特定功效宣称均应经过相应的评价,包括但不限于:防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、 除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿(>2小时)功效。

也就是说,化妆品生产企业作为功效宣称评价的主体,功效宣称应与其证据水平(评价)相一致。“以保湿功效为例,以前是企业说保湿就保湿,但现在国家要求企业论证产品是怎么个保湿法。”某国内化妆品企业研发工程师向《化妆品财经在线》记者解释。

至于如何证明?企业可以作为评价机构自行开展宣称功效的证实评价工作(自评),也可以委托其他具备相关评价能力的机构(第三方评价)。

据了解,此前,在化妆品功效上,除了防晒等个别品类有相关要求,其他品项并未有相关规定。

本次《意见稿》的提出则要求企业通过体内试验(含人体试验和动物试验)、体外试验、消费者调查等角度进行评价,《检测和校准实验室能力的通用要求》验证的实验室自拟方法也可选用。此外,功效宣称证据一般包含以下几类:人体试验报告;动物试验报告;消费者调查报告;体外替代试验报告;除替代试验以外的其它体外试验报告以及相关文献或行业内普遍认同资料。

“总体来看,以后的化妆品生产的门槛将被提高,凭空捏造概念、虚假宣传的企业将多了一道‘紧箍咒’。”上述工程师向《化妆品财经在线》记者表示。

评价标准不明确,《意见稿》反对声音居多

正式公布《意见稿》不过半天时间,已引得化妆品企业研发部门广泛关注。从《化妆品财经在线》记者调查来看,反对声音居多。

“管的太宽了,把属于市场的东西企图通过行政解决。监管部门想省事,但手伸得太长。这样的文件,适合行业协会或者消费者组织提出。”有行业资深人士在社交平台吐槽。

也有企业代表直言《意见稿》的制定还欠考虑,存在不少漏洞,落地困难。

首先,评价仪器就没有强制标准。如果这些测试仪器没有质量标准,一旦伪劣仪器入市,企业在自检功效之时就有漏洞可钻;

其次,大多数厂家,无法客观评测自己产品的功效。自评不可能达到客观,难免会以次充好;

另外,概念宽泛,自证困难。以保湿为例,“保湿”、“深保湿”、“巨保湿”的程度评价将缺乏科学依据。

“功效评价,用于研发就可以了,强制企业都做目前有点不公平。当然,强制标准不能搞,也搞不了,很难科学化。”某企业研发部负责人并不看好《意见稿》的可操作性。

不过,也有积极的声音。“企业对自己所生产的产品要按照程序自证。强调科学逻辑功效,对于消费者来说绝对是利好。”天津天狮集团质量总监王伟表示认可。

最近一年,防晒产品频繁撞到了监管的“枪口”,相关监管公告和约谈事件多次发生。据统计,近一年时间国家通报的防晒品牌多达数十个,涉及产品数百个。有研发人士预估,如果功效评价机制正式实施,影响的品牌及产品可能是防晒产品的数十倍。

一旦实施将加剧产业资源集中,中小企业或遭淘汰

标准的提高直接意味着生产成本的增加。

据了解,产品功效自评体系的打造,化妆品企业不仅需要投入相关人员,仅相关仪器产品的投入就多达20万元以上。如果没有内部评价系统,借助第三方认证,企业的成本投入将更高,同时认证周期会更长。如果这一新规付诸实施,行业门槛将再一次被抬高。