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上海食药监局发布市2017年化妆品不良反应监测年度报告

日期:2019-07-04 16:10

  (文 上海市食品药品监督管理局)

  文章原标题:[5.25护肤日]2017年本市化妆品不良反应监测年度报告

  为不断加强化妆品不良反应监测工作,保障消费者健康权益,加强监测信息的公开,依据《化妆品卫生监督条例》,以及原国家食品药品监督管理局《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》等有关文件规定,上海市食品药品监督管理局以完善化妆品不良反应监测哨点为基础,不断推进上海市化妆品不良反应监测体系建设,完善化妆品不良反应报告监测与评价机制,为加强化妆品安全监管提供有力保障,确保人民群众消费安全。现将2017年上海市化妆品不良反应报告和监测情况通报如下:

  一、报告总体情况

  2017年本市化妆品不良反应报告共1202例,比2016年增长11%。均为一般不良反应报告,未收到严重不良反应报告。

  二、监测网络建设日趋完善

  本市化妆品不良反应监测哨点(医疗机构)数量逐年增加,在去年实现全市各区全覆盖的基础上,于2017年达到20家。以市区两级食品药品监管部门和卫生计生部门为监测管理主体、市区两级不良反应监测机构为监测技术管理部门、化妆品不良反应监测哨点为临床专业技术支撑、化妆品生产经营企业、协会和消费者等共同参与的化妆品不良反应报告监测体系和监测网络日趋完善,监测成效进一步体现。

  三、不良反应报告主要来自于监测哨点

  2017年报告中,96.92%来自监测哨点,其中上海市皮肤病医院报告533例,占医疗机构报告数的45.75%;生产企业上报34例、区级监测机构上报3例,分别占总报告数的2.83%和0.25%,与2016年相比生产企业报告占比显著增长,说明化妆品生产企业主动监测报告不良反应的责任意识不断增强。

2017年本市各上报单位报告数量情况

2017年本市各上报单位报告数量情况

2017年本市各上报单位报告来源情况

2017年本市各上报单位报告来源情况

  四、报告患者年龄段集中于20~50岁年龄段

  2017年报告中,女性1134例,男性68例,分别占报告总数的94.34%和5.66%。年龄分布在1 ~90岁之间(平均年龄35.34±13.11岁),其中主要分布在20~50岁年龄段,占比达73.55%。

2017年化妆品不良反应报告患者年龄分布

2017年化妆品不良反应报告患者年龄分布

  五、报告主要涉及非特殊用途化妆品

  2017年报告共涉及1425种化妆品(注:一份病例报告可能涉及多个产品),其中非特殊用途化妆品1286种,占90.25 %,特殊用途化妆品139种,占9.75%。非特殊用途化妆品中以护肤类为主;特殊用途化妆品以防晒类和染发类为主。

2017年化妆品皮肤不良反应报告涉及化妆品类别

2017年化妆品皮肤不良反应报告涉及化妆品类别

  六、报告发生不良反应的化妆品中,来源为网购的最多

  报告涉及的具有产品来源信息的有998种,占比70.04%,其中网购产品543种,占比38.11%,其次是专柜购买385种,占比27.02%。

2017年报告的化妆品不良反应中化妆品来源分析图

2017年报告的化妆品不良反应中化妆品来源分析图

  七、化妆品接触性皮炎为主要不良反应/不良事件表现

  2017年上报的化妆品不良反应初步诊断中,化妆品接触性皮炎最高,共1146例,占例数的95.34%;其他各类病种例数较少。

不良反应初步诊断

不良反应初步诊断

  注:部分患者同时诊断为2种不良反应。

  八、面部为不良反应主要发生部位,红斑为主要皮肤症状

  2017年化妆品不良反应病例发生部位以面部最多,为1163例,占比96.76%,其次为是颊部、额部、眼周等。主要皮肤症状为红斑、丘疹、水肿和鳞屑,分别占总例数的95.76%、49.08%、39.43%和20.30%。

  九、斑贴试验阳性率较高

  1202例病例中,86例患者进行了原物斑贴试验,占总例数的7.15%,其中26例阳性,占比30.23%;83例患者进行了化妆品系列标准试剂盒斑贴试验,64例患者对其中42种抗原呈阳性反应,主要阳性抗原成分包括甲基异噻唑啉酮、卡松、硫柳汞等。